【喜讯】宝济药业顺利通过欧盟QP审计，生物药质量体系获国际认可

【喜讯】宝济药业顺利通过欧盟QP审计，生物药质量体系获国际认可

近日，上海宝济药业股份有限公司（以下简称“宝济药业”）获得由欧盟质量受权人（Qualified Person, QP）签发的GMP（药品生产质量管理规范）符合性声明，表明宝济药业位于上海市宝山区罗新路28号的商业化生产基地顺利通过欧盟QP审计。

整个欧盟QP审计参考欧盟法规（包括EU GMP and GDP (EudraLex Volume 4); EU Regulation 2017/1569; EU Regulation 536/2014 and EU Directive 2001/83/EC, EudraLex Volume 10）和FDA法规21 CFR Part 210&211对企业生产现场进行了全面的GMP审计，审计范围涵盖了质量系统（QS）、设施和设备系统（FS）、物料系统（MS）、生产系统（PS）、包装和标签系统（PLS）、实验室控制系统（LS）等6大系统。欧盟QP审计的顺利通过，标志着宝济药业商业化生产基地及其质量管理体系已符合欧盟GMP标准，能够保障产品的高质量生产，是公司全球化战略布局的一个重要里程碑。

未来宝济药业仍将一如既往地坚持以确保产品质量为目标，坚决践行“质量第一、全员参与、客户至上、持续改进”的质量方针，依法对药品研制、生产、流通等过程药品的安全性、有效性和质量可控性负责，给患者提供更安全、更有效、更便利的新药！

关于欧盟QP制度

欧盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的实践成功经验表明，该制度是先进的质量管理模式，能有效保障药品质量，并成为欧盟GMP体系的核心之一。

欧盟对QP的资质要求十分严格，欧盟委员会指令DIRECTIVE 2001/83/EC和欧盟GMP附录16《质量受权人的认证与批放行》中详细定义了QP的法律地位、资质和责任等，其专业水准要求使得QP成为制药行业的专家和权威。质量受权人的主要职责包括：参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；在产品放行前，质量受权人必须出具产品放行审计记录，并纳入批记录等。