【喜讯】KJ103-获准纳入突破性治疗品种名单

2024年11月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将上海宝济药业股份有限公司（简称“宝济药业”）“注射用KJ103”纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为“适用于高度致敏的肾移植患者进行脱敏治疗，有效清除预存HLA抗体预防超急性排斥反应”。

“注射用KJ103” 由宝济药业自主研发并在全球范围内进行专利布局，药品注册分类属于治疗用生物制品1类。宝济药业于2024年10月15日向CDE递交《突破性治疗药物审评工作程序》申请。CDE经过审核、公示流程（公示截止日期2024年11月19日），于11月20日将本品纳入突破性治疗品种名单。

本次获准纳入突破性治疗品种名单，是我国药监部门对创新药物研制予以鼓励、在政策层面给予切实支持的具体体现。宝济药业备受鼓舞，将充分利用本次纳入突破性治疗药物机会，就关键性临床试验设计、上市条件、药物整体开发规划等重要议题积极与CDE开展沟通交流，继而加大“注射用KJ103”研发投入、加速商业化进程，为患者提供安全、有效的治疗药物。