【喜讯】宝济药业“注射用KJ103”获得国家药监局临床试验批准

2024年08月22日，上海宝济药业股份有限公司（简称“宝济药业”）获得国家药品监督管理局关于“注射用KJ103”《药物临床试验批准通知书》。

“注射用KJ103”药品注册分类属于治疗用生物制品1类。本次批准是该药物在我国获准开展的第二个临床试验，用于抗肾小球基底膜（GBM）病。

关于KJ103

KJ103是一种新型低免疫原性IgG降解酶，来源于非人致病性的马链球菌亚种。其独特且高效的作用机制使得其在给药1小时内迅速降解体内致病的IgG型“坏抗体”，有效缓解IgG型抗体介导相关的相关疾病症状，且安全、耐受性良好。

此款产品由宝济药业自主研发，并在全球开展专利布局。其应用场景广泛，可用于高致敏肾移植的脱敏治疗，可快速缓解急重症自身免疫性疾病的症状，为后续治疗提供时间窗，也可解决预存抗体对基因治疗安全性和有效性的共性问题。

目前，KJ103已完成在新西兰和中国的临床I期临床试验，取得积极成果。在II期高度致敏肾移植试验已获得积极顶线数据。III期临床试验正在启动中。
        此外，KJ103已获得FDA的临床试验许可，用于治疗一大类由病理性IgG引发的自身免疫性疾病。